潔淨室懸浮粒子

工藝規定了(5～9級)潔淨室中懸浮粒子的測試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔淨度的評價。藥廠潔淨室潔淨度等級標準(，B級)説明關於潔淨度等級標準，我們都知道，不同的行業對潔淨度的定義也會有所不同，這裏安徽人和淨化就舉例向大家介紹藥廠的

醫藥工業潔淨室懸浮粒子的測試一般採用計數濃度法，即通過測定潔淨環境內單位體積空氣中含大於或等於某粒徑的懸浮粒子數，來評定潔淨室（區）的懸浮粒子潔淨度等級。

方法

（1）測試要點

iwuchen潔淨室工程公司提示：潔淨室環境監測懸浮粒子濃的度ucl大於5um個數超標主要原因如下： 1 工程設計不合理 這種現象比較少見，主要是在一些小型的淨化級別要求不太高的潔淨室建造上。現在淨化的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在

A、儀器開機後，預熱至穩定後，方可按照使用説明書的規定對儀器進行校正。（自檢、自校、零計數）

空氣淨化效果檢測標準解讀 隨着人們對自身環境空氣的衞生關注度日益提高，各類空氣淨化消毒產品不斷湧現，運用領域已從傳統的潔淨室擴展至家用室內環境淨化。國家有關部門為促進該市場的健康發展，於2010年發佈並強制推行GB21551 抗菌空調系列標

B、採樣管口置採樣點採樣時，在確認計數穩定後方可開始連續讀數。

1、檢查過濾器是否有泄漏，如有泄漏就更換或修補過濾器 2、檢查過濾器風量或風速，適當提高風速風量 3、房間對外壓力和換氣次數，適當加大空調送風量 4、對無塵室進行全面清潔，一定要用專用清潔用具 5、規範無塵室內人員的行為，及時更換破損和

C、採樣管必須乾淨，嚴禁滲漏。

1、過濾器是否有泄漏 2、過濾器風量或風速太小 3、房間對外壓力和換氣次數減少 4、潔淨區環境污染

D、採樣管的長度應根據儀器的允許長度。除另有規定外，長度不得大於1.5 m。（我們儀器無採樣管）

動態測試不可控和現場的生產環境、工藝、設備、人員等都有很大關係，是否需要動態測試需要事先與業主確認好，如果需要做動態測試，我們一般設計時需要把淨化等級提升一倍，及要求動態十萬級，設計風量按照一萬級標準設計，測試標準仍按照十萬級

E、計數器採樣口和儀器的工作位置應處在同一氣壓和温度下，以免產生測量誤差。

藥智論壇 有個 GMP專版 那有您可以去下載。 主要起草人.許鍾麟 張益昭 張彥國 黃星元 張洪雁 單澤青 朱建國 劉小虎 牛維樂 團海濱 沈晉明 湯莉 何廣釗 汪亞兵 韋后廣 顧淤 馬駿 駱志燁 王嘯波 許德廣 馬兆勇 程桂鵬 蔣乃軍 白浩 王維國 歐燕川

F、必須按照儀器的檢定週期，定期對儀器作檢定。（視儀器本身特點、使用頻率、使用環境等決定。）

你搞錯了！！應該是，潔淨度測定裏面有一項是温度要求在18-25，這是國標！！不是説要在這介温度下測定懸浮粒子。

（2）測試條件

參照GB/T 16292-1996 醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法，該標準適用於醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子潔淨度的監測和潔淨度等級的驗證。 標準中規定，潔淨度是指潔淨環境內單位體積空氣中含大於或等於某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。而該

A、潔淨室（區）的温度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應。（温度：18～24℃；濕度45～60%）

根據自己企業往年的歷史數據，進行統計分析，如果數據顯示都是在可接受標準內，那就再設定一個標準高於可接受標準，即為警戒線。

B、空氣潔淨度不同的潔淨室（區）之間的壓差應≥4.9Pa，空氣潔淨度級別要求高的潔淨室（區）對相鄰的空氣潔淨度級別低的潔淨室（區）一般要求呈相對正壓。

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C、靜態測試時，室內的測試人員不得多於2人，測試報告中應標明測試時所採用的狀態。

製藥行業一般潔淨室標準為10萬級，只需按這個標準去測試就可以了。浮游菌、沉降菌可以採用菌落採集法，將採集下來的菌落放入培養箱培養然後統計其菌羣數量即可。

D、對於單向流，測試應在淨化空氣調節系統正常運行時間不少於10min後開始，非單向流要不少於30min後開始。

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GB/T 16292-2010 醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T 16293-2010 醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試

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參考資料：http://blog.sina.com.cn/s/blog_6995cb150100xd1w.html

微生物潔淨室沉降菌和懸浮粒子的測試多久做一次合適

製藥行業一般潔淨室標準為10萬級，只需按這個標準去測試就可以了。浮游菌、沉降菌可以採用菌落採集法，將採集下來的菌落放入培養箱培養然後統計其菌羣數量即可。

跪求GMP潔淨區空調系統驗證的方案？懸浮粒子測試方案？

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請教各位大師，新版GMP要求的潔淨區ABCD級是如何劃分的，對懸浮粒子、沉降菌，高效的換氣次數有什麼要求？

在網上搜索“GMP2010”，選擇包含附錄的，在附錄一：無菌製劑中對潔淨級別有明確的説明

參考資料：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/14948732.html?from=like