執業藥師《藥事管理與法規》考前練習題，考前小練筆
執業藥師《藥事管理與法規》考前練習題有哪些呢？不知道的小夥伴來看看小編今天的分享吧!
1. 設定和實施行政許可的原則不包括
A.便民和效率原則
B.權利與義務對等原則
C.信賴保護原則
D.公開、公平、公正原則
答案：B
【解析】本題主要考查設定、實施行政許可的原則。其包括：①法定原則;②公開、公平、公正原則;③便民和效率原則;④信賴保護原則。
2. 從事下列活動，無需取得行政許可的事項是
A.種植中藥材
B.開辦藥品零售企業
C.開辦藥品批發企業
D.開辦藥品生產企業
答案：A
【解析】本題主要考查藥品行政許可事項。其包括：藥品生產許可、藥品經營許可、進口藥品上市許可、藥品上市許可、藥品臨牀研究許可、執業藥師執業許可。種植中藥材不需要取得許可。
3. 下列行政複議申請，複議機關不予受理的是
A.對扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的
B.對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的
C.對限制人身自由的行政強制措施決定不服的
D.對民事糾紛的調解或者其他處理行為
答案：D
【解析】本題主要考查不可申請行政複議的情形。其包括：(1)對行政機關做出的行政處分或其他人事處理決定。(2)民事糾紛的調解或者其他處理行為。
4. 下列屬於行政訴訟受案範圍的是
A.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟
B.對行政法規、規章提起的訴訟
C.對行政機關制定、發佈的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟
D.對法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟
答案：A
【解析】本題主要考查行政訴訟的不受理範圍。其包括：①國防、外交等國家行為;②行政法規、規章或者行政機關制定、發佈的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為;⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為;⑥行政調解行為以及法律規定的仲裁行為;⑦不具有強制力的行政指導行為;⑧駁回當事人對行政行為提起申訴的重複處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。故選A。
5. 公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應當在作出行政行為之日起
A.15日內提出
B.60日內提出
C.3個月內提出
D.6個月內提出
答案：D
【解析】本題主要考查直接訴訟時間。公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在作出行政行為之日起6個月內提出。
6. 初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性的臨牀試驗屬於
A.Ⅰ期臨牀試驗
B.Ⅱ期臨牀試驗
C.Ⅲ期臨牀試驗
D.Ⅳ期臨牀試驗
答案：B
【解析】題主要考查各期臨牀試驗的作用。Ⅱ期臨牀試驗是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性的臨牀試驗。故選B。
7. 按照藥品補充申請的是
A.對已上市藥品改變劑型的註冊申請
B.對已上市藥品改變給藥途徑的註冊申請
C.對已上市藥品增加新適應症的註冊申請
D.對已上市藥品增加原批准事項的註冊申請
答案：D
【解析】本題主要考查藥品註冊申請分類及其含義。補充申請，是指新藥申請、仿製藥申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的註冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請的程序申報。故選D。
8. 對不良反應大並危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批准文號的部門是
A.國家衞生行政部門
B.省級藥品監督管理部門
C.地市級衞生行政部門
D.國家藥品監督管理部門
答案：D
【解析】本題主要考查藥品再評價的管理。國家藥品監督管理部門對療效不明確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批准文號或者進口藥品註冊證書。故選D。
9. 符合生物製品批准文號格式要求的是
A.國藥準字J20090005
B.國藥準字H20090016
C.國藥準字S20090012
D.國藥準字Z20090003
答案：C
【解析】本題主要考查批准文號格式。H代表化學藥品、J代表進口藥品分包裝、Z代表中藥、S代表生物製品。故選C。
10. 負責對已經批准進口的藥品療效、不良反應組織調查的部門是
A.國家藥品監督管理部門
B.省級藥品監督管理部門
C.國家工商行政管理部門
D.國家藥品監督管理部門會同國家工商行政管理部門
答案：A
【解析】本題主要考查藥品再評價的管理。國家藥品監督管理部門負責對已經批准進口的藥品療效、不良反應組織調查。故選A。
